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凯发k8制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获临床试验批准

2019-09-18

(中国上海,2019918日)中国领先的生物制药公司凯发k8制药(01530.HK)今天宣布,用于治疗血液透析患者瘙痒症的药物盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(TRK-820)的临床试验申请于2019916日获得国家药品监督经管[jīngguǎn]局批准,即将开展临床试验。

 

TRK-820是凯发k8制药与日本东丽(Toray Industries, Inc.)签订独家许可授权的一款产品。20181月,Toray Industries, Inc.授予凯发k8制药在中华人民共和国(不包括香港、澳门及台湾)开发及商业化TRK-820若干口腔崩解片制剂配方的独家权益[quányì]。

 

血液透析患者所患的瘙痒症属于非发炎性,十分普遍且症状严重。包括抗组胺药在内的传统止痒剂在多数情况下无法抑制瘙痒。数据显示,尿毒症瘙痒在透析前患者中病发[bìngfā]率为15%-49%,而在血液透析及腹膜透析患者中病发[bìngfā]率为50%-90%。透析预后及实践模式研究(DOPPS)的结论标明[biāomíng]:有约42%的透析病人受中度到重度皮肤瘙痒的困扰。这不仅严重影响到患者的生活质量,若干患者甚至出现焦炙[jiāozhì]、抑郁或失眠症状。

 

凯发k8制药董事长兼首席执行官娄竞博士默示[mòshì]:“我们很雀跃[quèyuè]看到TRK-820的临床试验申请获国家药品监督经管[jīngguǎn]局批准,同时也十分期待在中国开展该产品的临床试验。透析患者的瘙痒症是终末期肾病患者中常见的皮肤并发症,目前,该疾病缺乏有效的治疗方法。公司希冀[xījì]通过该产品的研发为减缓[jiǎnhuǎn]中国透析患者的瘙痒作出贡献,并丰富本集团肾脏科的产品线。”

 

参考文献:《尿毒症瘙痒的病发[bìngfā]机理及治疗》,中华肾病研究电子杂志(20143):143-146

 

关于TRK-820

 

TRK-820Toray开发的高选择性к(kappa)-opioid受体激动剂。TRK-820的软胶囊剂型自2009年起在日本上市,用于治疗血液透析相关尿毒症瘙痒。TRK-820的其他适应症,包括慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症已分别于2015年及2017年在日本获得批准。口腔崩解片于2017年在日本获批并进入市场。口腔崩解片可水服或干服,特别适用于吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者,因此预期将会提高患者的用药依从性。

 

关于凯发k8制药

 

凯发k8制药是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。凯发k8制药致力于创设[chuàngshè]一个创新的产品管线,目前有30多个候选产品正在研发中。凯发k8制药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

 

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